2024年全球生物过程验证市场规模为4.9亿美元，北美占主导地位

2024年，全球生物过程验证市场规模为4.9亿美元，预计在2024-2029年该市场将以9.3%的复合年增长率增长。

记录用于开发生物和生物制药产品的所有程序、活动和支持数据被称为生物过程验证。生物过程验证的一个重要组成部分是对原料药和污染物进行评估，目标是确保对生物产品加工过程中的每个步骤进行评估，并在保留科学记录的同时提供高质量的产品。在生物过程验证过程中，生物产品的质量、安全性和有效性得以保证。

市场驱动因素分析

细分市场分析

生物过程验证按检测类型分为可提取物和可滤除物测试、生物过程残留物测试、病毒清除测试、过滤与发酵系统测试、其他。

2024年，生物过程残留物检测类产品占据最大市场份额。杂质作为残留杂质进行检测，包括缓冲液含量、消泡剂以及细胞培养产生的上游和下游杂质。生物技术、生物制药和制药行业生产的药物、疫苗和治疗产品对杂质的要求很高，因为它们必须是无杂质、安全和高质量的。

未来几年，可提取物和可滤除物市场增长最快，原因是美国FDA标准和现行的良好生产规范建议已经到位。因此，人们需要质量经过验证的生物制品。生物制药和生物技术行业生产经cGMP认证的生物产品，扩大了该细分市场。

生物过程验证按阶段分为过程设计、过程鉴定、持续流程验证。

2024年，持续流程验证占据最大市场份额。每个批次的数据收集、存储、处理和分析都包含在持续验证的流程环节中。近年来，这一流程的自动化也促进了行业的发展。

全球生物过程验证市场规模及细分市场占比分析

全球生物过程验证市场规模及细分市场占比分析

资料来源：贝哲斯咨询

区域市场分析

2024年，由于大量的外包服务，生物制剂生产和生命科学研究的持续增长，北美地区在全球生物过程验证市场中占据领先地位。此外，北美的生物制药和生物技术产业已获得美国食品及药物管理局的批准、政府对临床研究和生物过程验证过程的资助增加，也促进了该行业的发展。

预测期内，亚太地区的增长率预计最高，主要得益于发展、医疗保健成本上升以及政府组织对研发的资助。人们对疫苗和生物制药治疗慢性疾病的优势有了更多了解，这进一步支持了亚太地区政府扩大和发展生物制药产业的举措。